Certyfikacja zgodnie z TR CU 019/2011 „O bezpieczeństwie środków ochrony indywidualnej”

ŚOI (PPE) dla rynku EUG wymagają potwierdzenia zgodności zgodnie z TR CU 019/2011. Jeżeli wyrób wchodzi w zakres stosowania regulaminu, certyfikat lub deklaracja zgodności EUG stają się warunkiem obowiązkowym importu i sprzedaży.

Współpracujemy z europejskimi producentami i firmami handlowymi, które potrzebują wejścia na rynek EUG. Należy uwzględnić, że CE i EAC to różne systemy. Dlatego prowadzimy proces tak, aby dokument był „odporny” na weryfikację: właściwa forma potwierdzenia, prawidłowy schemat, badania zgodnie z odpowiednich norm oraz teczka techniczna bez słabych punktów.

Czym jest TR CU 019/2011 i do czego służy?

TR CU 019/2011 ustanawia wymagania bezpieczeństwa dla środków ochrony indywidualnej oraz zasady potwierdzania zgodności przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu na rynku EUG. W praktyce regulamin odpowiada na dwa pytania:

• czy wyrób zapewnia deklarowane właściwości ochronne;
• czy dowody (badania, oznakowanie, dokumenty eksploatacyjne) są przygotowane poprawnie – tak, aby produkt wytrzymał kontrolę.

Błędy ujawniają się zwykle nie „na papierze”, lecz w momencie importu, podczas kontroli rynkowej albo u klienta B2B w procesie zakupowym. Dlatego znaczenie mają nie tylko dokumenty końcowe, lecz także jakość bazy dowodowej.

Link do pobrania regulaminu:
TR CU 019/2011 „O bezpieczeństwie środków ochrony indywidualnej”

Jakie ŚOI obejmuje TR CU 019/2011?

TR CU 019/2011 ma zastosowanie do środków ochrony indywidualnej przeznaczonych do ochrony człowieka przed czynnikami szkodliwymi i niebezpiecznymi w miejscu pracy lub w warunkach podwyższonego ryzyka. Istotne: stosowalność określa nie „nazwa produktu”, lecz przeznaczenie, poziom ochrony, konstrukcja oraz warunki użytkowania. Dlatego pozornie podobne wyroby mogą wymagać różnych form potwierdzenia zgodności – zależnie od tego, przed jakimi ryzykami chronią i jak zostały zadeklarowane przez producenta.

Dla szybkiej orientacji poniżej przedstawiono główne grupy ŚOI, które najczęściej podlegają wymaganiom regulaminu.

ŚOI chroniące przed oddziaływaniami mechanicznymi i ogólnymi zanieczyszczeniami przemysłowymi

Do tej grupy należą wyroby chroniące przed uderzeniami, przebiciami, ścieraniem, przecięciami, cząstkami oraz zanieczyszczeniami.

Przykłady: odzież robocza, obuwie ochronne, rękawice, hełmy, okulary ochronne i przyłbice.

Istotne: prawidłowa identyfikacja modelu, materiały/kompletacja, oznakowanie oraz deklarowane przeznaczenie.

ŚOI chroniące przed czynnikami chemicznymi i biologicznymi

Stosowane przy kontakcie z substancjami niebezpiecznymi, aerozolami lub środowiskami zanieczyszczonymi.

Przykłady: kombinezony izolujące, rękawice i obuwie odporne chemicznie, wybrane środki ochrony układu oddechowego – zgodnie z przeznaczeniem.

Istotne: potwierdzenie deklarowanych właściwości ochronnych, właściwie dobrane badania oraz precyzja sformułowań w instrukcji i oznakowaniu.

ŚOI chroniące przed ryzykami termicznymi (wysokie/niskie temperatury, oddziaływanie cieplne, łuk elektryczny)

Stosowane tam, gdzie występuje ryzyko oparzeń, oddziaływania zimna lub wysokich temperatur, odprysków roztopionego metalu albo łuku (w zależności od przeznaczenia).

Przykłady: термостойкая спецодежда, подшлемники, краги, щитки, обувь для высоких/низких температур.

Istotne: zgodność deklarowanego obszaru zastosowania oraz potwierdzenie dokładnie tych parametrów ochrony, które producent deklaruje.

ŚOI chroniące przed upadkiem z wysokości oraz do celów ratowniczych

Stosowane do podtrzymania, pozycjonowania i zapobiegania upadkowi, a także do prac ratowniczych.

Przykłady: szelki bezpieczeństwa, linki/taśmy, systemy podtrzymujące, urządzenia pozycjonujące i ratownicze.

Istotne: prawidłowo dobrany schemat potwierdzenia zgodności oraz solidna baza dowodowa (w tym badania i jednoznaczna identyfikacja kompletacji).

ŚOI układu oddechowego, słuchu, oczu i twarzy

Do tej grupy należą środki ochrony przed pyłem, aerozolami i innymi czynnikami, a także środki ochrony narządu wzroku/twarzy oraz słuchu.

Przykłady: respiratory/półmaski, maski zgodnie z przeznaczeniem, okulary ochronne i przyłbice, ochronniki słuchu i zatyczki do uszu.

Istotne: aby deklarowane właściwości ochronne były potwierdzone badaniami, a oznakowanie i instrukcja odpowiadały rzeczywistemu przeznaczeniu oraz ograniczeniom stosowania.

ŚOI chroniące przed prądem elektrycznym i czynnikami elektromagnetycznymi

Stosowane przy ryzyku porażenia prądem elektrycznym (w granicach deklarowanego przeznaczenia).

Przykłady: rękawice i obuwie dielektryczne, wybrane elementy ochrony zgodnie z przeznaczeniem.

Istotne: badania oraz precyzja sformułowań dotyczących przeznaczenia (tak, aby dokumentacja nie była wewnętrznie sprzeczna).

Dermatologiczne ŚOI

Są to środki ochrony skóry, stosowane w celu zapobiegania oddziaływaniu czynników agresywnych lub zanieczyszczeń (w zależności od deklarowanych funkcji).

Przykłady: kremy ochronne, pasty, preparaty oczyszczające o deklarowanej funkcji ochronnej.

Istotne: jednoznaczne przeznaczenie i poprawne potwierdzenie deklarowanych właściwości.

Certyfikat czy deklaracja – co jest wymagane w danym przypadku?

Kluczowe jest prawidłowe określenie formy potwierdzenia zgodności.

• Certyfikat zgodności EUG uzyskuje się za pośrednictwem jednostki certyfikującej (certyfikat wydaje jednostka).
• Deklaracja zgodności EUG sporządzana jest w imieniu wnioskodawcy (deklarację rejestruje wnioskodawca), a odpowiedzialność za dowody spoczywa na wnioskodawcy.

Nieprawidłowy wybór formy lub schematu prowadzi do „słabego” rezultatu: dokument formalnie istnieje, jednak podczas weryfikacji pojawiają się pytania dotyczące identyfikacji, badań, norm lub teczki technicznej.

Procedura potwierdzania zgodności zgodnie z TR CU 019/2011

Zaczynamy od diagnozy, aby uniknąć przeróbek: ustalamy przeznaczenie wyrobu, modyfikacje, format dostaw (seria/partia), stan dokumentacji oraz rolę wnioskodawcy. Następnie prowadzimy proces zgodnie z wymaganiami regulaminu i wybranym schematem.

Dobór schematu potwierdzenia

Schemat zależy od tego, czy dostawy mają charakter seryjny czy partiami, oraz jak powinna wyglądać baza dowodowa. Dobieramy schemat do realnego modelu dostaw oraz obowiązków w okresie ważności dokumentu.

Przygotowanie teczki technicznej

Weryfikujemy i porządkujemy: opis wyrobu, oznakowanie, instrukcję/paszport, wykaz modeli, skład i materiały (jeśli dotyczy) oraz poprawność deklarowanych parametrów ochrony.

Badania w akredytowanym laboratorium

Uzgadniamy program badań, wspieramy przekazanie próbek i kontrolujemy, aby protokoły domykały wymagania regulaminu oraz były właściwe do rejestracji.

Opracowanie i rejestracja

Certyfikat wydaje jednostka certyfikująca. Deklarację rejestruje wnioskodawca. Kontrolujemy poprawność danych, aby dokument był weryfikowalny w rejestrze.

Oznakowanie EAC i dokumenty eksploatacyjne

Poprawne oznakowanie i instrukcja to częsty obszar ryzyk. Weryfikujemy zakres informacji obowiązkowych, język, identyfikację modelu oraz ograniczenia stosowania.

Co jest potrzebne na starcie

Krótki opis wyrobu i przeznaczenia

Zdjęcia oznakowania/opakowania

Instrukcja/paszport (jeżeli dostępne)

Wykaz modeli/indeksów

Format dostaw (seria/partia)

Protokoły/raporty z badań (jeżeli dostępne)

Kraj pochodzenia i zakład produkcyjny

Kto może być wnioskodawcą i czy wymagany jest przedstawiciel w EUG?

Dla producentów spoza EUG jest to zagadnienie kluczowe: w części przypadków wymagany jest wnioskodawca na terytorium EUG (np. importer/dystrybutor lub upoważniony przedstawiciel). Na etapie diagnozy określamy prawidłową rolę wnioskodawcy i budujemy rozwiązanie dopasowane do modelu dostaw oraz struktury sprzedaży:

• Producent posiadający osobę prawną w EUG
• Importer w EUG
• Dystrybutor w EUG
• Upoważniony przedstawiciel w EUG
• Dobór modelu pod dostawę