Ocena zgodności zgodnie z dyrektywą 2006/42/UE: maszyny

Dyrektywa 2006/42/UE („dyrektywa maszynowa”) określa podstawowe wymagania bezpieczeństwa dla maszyn i instalacji mechanicznych wprowadzanych na rynek UE. Projekt zgodności prowadzimy według przejrzystej logiki. Najpierw określamy mające zastosowanie wymagania oraz granice obiektu, następnie przeprowadzamy ocenę ryzyka i definiujemy środki ochronne, a potem kompletujemy teczkę techniczną. Etap końcowy to prawidłowe sporządzenie deklaracji zgodności i naniesienie oznakowania CE. W rezultacie dysponują Państwo kompletem dokumentów i dowodów, który bez problemu przechodzi weryfikację partnerów oraz organów nadzoru.

Co reguluje 2006/42/UE i dlaczego ma to znaczenie

Dyrektywa koncentruje się na bezpieczeństwie: maszyna musi być zaprojektowana i wykonana w taki sposób, aby ryzyka zostały wyeliminowane albo ograniczone do akceptowalnego poziomu. Producent odpowiada za ocenę ryzyka, dobór środków ochronnych, przygotowanie instrukcji, prawidłowe oznakowanie oraz posiadanie teczki technicznej. Jeżeli którykolwiek element „nie domyka się”, najczęściej cierpi na tym właśnie market access: opóźnienia dostaw, zapytania ze strony klientów, odmowa dopuszczenia urządzenia do pracy na obiekcie oraz pytania ze strony organów nadzoru.

Należy pamiętać, że w obszarze maszyn często mają zastosowanie również inne wymagania UE (np. bezpieczeństwo elektryczne, EMC, strefy zagrożone wybuchem itd.). Dlatego start projektu niemal zawsze obejmuje weryfikację „pakietu stosowalności”.

Link do pobrania dyrektywy:
Dyrektywa 2006/42/UE – maszyny i urządzenia

Powiązane wymagania UE

Weryfikujemy, co ma zastosowanie równolegle z dyrektywą 2006/42/UE:

Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

Dyrektywa niskonapięciowa (LVD)

Strefy zagrożone wybuchem (ATEX)

Urządzenia ciśnieniowe (PED)

Ograniczenie substancji niebezpiecznych (RoHS)

Wymagania chemiczne (REACH)

Następnie ustalamy: które wymagania są spełniane poprzez normy zharmonizowane, które – poprzez obliczenia/badania, a gdzie potrzebne jest odrębne rozwiązanie konstrukcyjne i odpowiednie udokumentowanie.

Zakres stosowania – co uznaje się za „maszynę”

Pod dyrektywę 2006/42/UE podlegają wyroby składające się z powiązanych ze sobą części i zespołów, przeznaczone do realizacji określonej funkcji, wyposażone w napęd i posiadające co najmniej jeden element ruchomy. W praktyce oznacza to, że wymagania dyrektywy mogą dotyczyć szerokiego zakresu maszyn i systemów mechanicznych, dlatego na etapie wstępnym kluczowe jest precyzyjne określenie przeznaczenia, zakresu oraz konfiguracji dostawy.

Dyrektywa maszynowa obejmuje w szczególności następujące kategorie wyrobów:

• maszyny i urządzenia;
• wyposażenie wymienne;
• komponenty bezpieczeństwa;
• osprzęt do podnoszenia ładunków;
• łańcuchy, liny i pasy;
• odłączalne mechaniczne urządzenia do przenoszenia napędu;
• maszyny nieukończone (częściowo ukończone).

Wyłączenia i „przypadki graniczne”

Istnieją kategorie wyrobów, które są wprost wyłączone spod dyrektywy 2006/42/UE albo podlegają regulacjom szczególnym. Dlatego zawsze doprecyzowujemy przeznaczenie, tryby pracy, środowisko eksploatacji, źródła energii, poziom automatyzacji oraz zakres dostawy. Pozwala to uniknąć typowego błędu: „wygląda jak maszyna, więc na pewno 2006/42/UE” – a następnie okazuje się, że część wymagań wynika z innego aktu prawnego albo konieczna jest inna ścieżka oceny zgodności.

Procedura oceny zgodności – jak dobrać ścieżkę

Wybór ścieżki zależy od typu maszyny lub urządzenia, poziomu ryzyka, zakresu dostawy oraz tego, czy wymagany jest udział jednostki notyfikowanej. Błąd na tym etapie jest kosztowny: można wykonać „dużo pracy”, ale według niewłaściwej logiki, a następnie przerabiać dokumentację lub badania.

Kiedy możliwa jest samoocena

W wielu przypadkach producent może przeprowadzić ocenę zgodności samodzielnie, jeżeli urządzenie nie należy do kategorii, w których obowiązkowo wymagana jest ocena przez stronę trzecią. Jednak „samodzielnie” oznacza, że nadal muszą Państwo posiadać prawidłową teczkę techniczną, ocenę ryzyka, instrukcje, oznakowanie oraz deklarację zgodności. I to właśnie na podstawie tych materiałów klienci i inspektorzy najczęściej zadają pytania.

Kiedy wymagana jest jednostka notyfikowana (Notified Body)

Udział jednostki notyfikowanej jest wymagany w sytuacjach, w których przepisy dyrektywy przewidują ocenę zewnętrzną lub weryfikację określonych rozwiązań/kategorii wyrobów. Z wyprzedzeniem ustalamy, co dokładnie będzie weryfikować strona trzecia, jakie dowody są wymagane oraz jak przygotować pakiet w taki sposób, aby nie „utknąć” na formalnych niezgodnościach pod koniec projektu.

Przejście na nowe rozporządzenie: co warto uwzględnić z wyprzedzeniem

Dyrektywa maszynowa 2006/42/UE jest stopniowo zastępowana rozporządzeniem (UE) 2023/1230. Wpływa to na sposób opracowywania i udostępniania materiałów dotyczących bezpieczeństwa i zgodności, a także zaostrza wymagania w zakresie zarządzania dokumentacją w całym cyklu życia wyrobu. Dlatego warto z wyprzedzeniem przygotować proces aktualizacji plików i instrukcji, wdrożyć kontrolę wersji oraz konfiguracji, zapewnić identyfikowalność pomiędzy dostawą a bazą dowodową, a także zweryfikować, czy urządzenie należy do kategorii podwyższonego ryzyka i jak będzie wyglądała ścieżka oceny zgodności. Takie podejście pozwala przejść przez zmianę bez wstrzymywania dostaw i bez awaryjnego przepisywania dokumentacji.

Nasza usługa: certyfikacja „pod klucz”

Najpierw określamy stosowalność wymagań oraz granice wyrobu, następnie domykamy ryzyka i kompletujemy bazę dowodową, po czym doprowadzamy pakiet do prawidłowej deklaracji zgodności i oznakowania CE. Jeżeli producent nie posiada osobowości prawnej ani stałej obecności w UE, pomagamy zorganizować upoważnionego przedstawiciela odpowiednio do potrzeb projektu. Aby współpraca była przejrzysta, na starcie otrzymują Państwo jasny wykaz danych wejściowych, wstępny kierunek ścieżki oraz strukturę docelowej teczki technicznej.