Certyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745: wyroby medyczne (MDR)

Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) określa zasady wprowadzania wyrobów medycznych na rynek Unii Europejskiej – od ustalenia przeznaczenia i klasy ryzyka, przez dokumentację techniczną i dowody kliniczne, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dla producenta oznacza to, że projekt należy budować jako spójny system: wymagania, dowody i dokumenty muszą być ze sobą zgodne oraz odpowiadać wybranej procedurze oceny zgodności.

Prowadzimy projekty MDR w celu wejścia na rynek UE: pomagamy określić stosowalność i klasę ryzyka, dobrać ścieżkę oceny zgodności, przygotować dokumentację techniczną i ocenę kliniczną oraz zbudować nadzór po wprowadzeniu do obrotu. W pracy kładziemy nacisk na weryfikowalność i spójność materiałów – tak, aby pakiet wytrzymał pytania jednostki notyfikowanej, audyt oraz późniejszy nadzór rynkowy.

Czym jest MDR i dlaczego jest potrzebne

MDR to podstawowe rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych, które wzmocniło wymagania w zakresie dowodów bezpieczeństwa i skuteczności, przejrzystości łańcucha dostaw oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Główna praktyczna idea MDR jest prosta: wyrób musi być bezpieczny i działać zgodnie z deklarowanym przeznaczeniem, a producent powinien móc to wykazać w sposób weryfikowalny.

Dla biznesu MDR ma kluczowe znaczenie, ponieważ oznakowanie CE zgodnie z nim jest podstawowym „przepustką” na rynek UE. Błąd w przeznaczeniu, klasie, oznakowaniu lub w strukturze dowodów prowadzi do przebudowy dokumentacji, dodatkowych pytań jednostki notyfikowanej i wydłużenia projektu.

Link do pobrania rozporządzenia:
Rozporządzenie (UE) 2017/745 – wyroby medyczne (MDR)

Jakie wyroby podlegają MDR

Pod MDR podlegają wyroby medyczne oraz akcesoria do nich, a także część oprogramowania – jeżeli funkcja programowa jest zadeklarowana jako przeznaczenie medyczne (np. diagnostyka, monitorowanie, rozwiązania terapeutyczne). Odrębnym obszarem uwagi są wyroby graniczne: niekiedy klasyfikacja zależy nie od wyglądu zewnętrznego, lecz od sformułowania przeznaczenia, warunków zastosowania oraz logiki ryzyk.

Co najczęściej wymaga precyzyjnej kwalifikacji

Oprogramowanie jako wyrób
Status zależy od przeznaczenia medycznego oraz wpływu na decyzje lekarza/pacjenta.

Akcesoria i wyposażenie
Ocenia się ich wkład w bezpieczeństwo i funkcję wyrobu.

Dostawy sterylne
Odrębne wymagania dotyczące kontroli i dowodów.

Funkcje pomiarowe
Istotne jest uzasadnienie cech metrologicznych i kontroli.

Wyroby implantowalne
Podwyższone oczekiwania w zakresie danych klinicznych i nadzoru.

Proces oznakowania CE zgodnie z MDR – logika etapów

Projektem w ramach MDR łatwiej zarządzać, jeżeli podzielić go na etapy. Terminy i zakres prac zależą od gotowości materiałów wyjściowych, klasy ryzyka, dostępności danych klinicznych oraz wybranej ścieżki. Dlatego na początku ważne jest przeprowadzenie diagnozy, aby ustalić, co już jest, czego brakuje oraz które dokumenty „spinają” cały pakiet.

Dokumentacja techniczna MDR – co zwykle obejmuje teczka techniczna (Annex II/III)

Dokumentacja techniczna MDR powinna umożliwiać weryfikację: czym jest wyrób, jakie ryzyka występują, jak są kontrolowane, na jakiej podstawie potwierdzono parametry oraz jak zapewniono bezpieczeństwo w realnej eksploatacji. Kluczowa jest spójność pomiędzy opisem wyrobu, risk management, badaniami, oznakowaniem i instrukcjami.

Istotne jest również wcześniejsze ustalenie „granic” wyrobu: konfiguracji, kompletacji dostawy, akcesoriów, wersji oprogramowania, wariantów opakowania oraz sterylności. Rozbieżność pomiędzy konfiguracją w dokumentacji a rzeczywistą dostawą jest jednym z częstych źródeł pytań podczas oceny.

Jednostka notyfikowana – kiedy jest wymagana i co weryfikuje

Udział jednostki notyfikowanej jest determinowany klasą ryzyka wyrobu medycznego oraz wybraną procedurą oceny zgodności. W przypadku większości wyrobów średniego i wysokiego ryzyka to właśnie jednostka notyfikowana przeprowadza kluczową weryfikację: ocenia dokumentację techniczną, system zarządzania jakością (jeżeli jest elementem ścieżki), a także to, w jakim stopniu dowody bezpieczeństwa i skuteczności odpowiadają przeznaczeniu wyrobu.

Aby przejść ocenę bez długotrwałych rund wyjaśnień, istotne jest przygotowanie nie tylko pakietu dokumentów, lecz także wewnętrznej „mapy odpowiedzialności”: kto prowadzi każdy rozdział, gdzie znajdują się pierwotne źródła danych, w jaki sposób zapewniono jednolitą wersję wyrobu we wszystkich materiałach oraz jak zorganizowano procesy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Jednostka notyfikowana zwraca szczególną uwagę na spójność teczki technicznej, prawidłowość klasyfikacji i ścieżki oceny, potwierdzenie deklarowanych charakterystyk, a także gotowość producenta do utrzymania zgodności po wprowadzeniu wyrobu na rynek.

Gdzie najczęściej pojawiają się problemy w projektach MDR

Trudności zwykle pojawiają się tam, gdzie występuje niespójność: różne sformułowania przeznaczenia, różne wersje wyrobu, różne wykazy komponentów, rozbieżności między oznakowaniem a dokumentacją techniczną. Druga grupa problemów dotyczy dowodów klinicznych – gdy danych jest niewystarczająco dużo w odniesieniu do deklarowanych właściwości albo gdy ekwiwalentność jest stosowana bez trwałego uzasadnienia.

Trzeci obszar ryzyka stanowi nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Jeżeli PMS nie zostanie zaprojektowany z wyprzedzeniem, „dogania” projekt już po wejściu na rynek, gdy korekty są droższe: aktualizacje instrukcji, przegląd ryzyk, korekty procesów oraz ponowne oceny.

Jak prowadzimy projekty MDR

Zaczynamy od diagnozy: określamy stosowalność MDR, ustalamy przeznaczenie i granice wyrobu, weryfikujemy materiały wyjściowe oraz przedstawiamy jasny plan prac. Następnie budujemy ścieżkę oceny zgodności i kompletujemy pakiet dowodów: dokumentację techniczną (Annex II/III), zarządzanie ryzykiem, ocenę kliniczną oraz dokumenty dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Jeżeli dla Państwa klasy ryzyka wymagany jest udział jednostki notyfikowanej, z wyprzedzeniem przygotowujemy pakiet do weryfikacji: usuwamy niespójności, uzgadniamy strukturę materiałów i wspieramy komunikację w zakresie pytań oraz uwag, aby projekt przebiegał zgodnie z planem.